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再添一家!新華制藥格列美脲片通過一致性評價
發布時間:2019-05-20 08:57:59
 

5月15日,山東新華制藥公告稱,于近日收到國家藥監局核準簽發的格列美脲片1mg規格的《藥品補充申請批件》和2mg規格的《藥品補充申請批件》,該產品兩個規格均通過仿制藥質量和療效一致性評價。

就在兩天前,重慶康刻爾制藥公告稱,該公司規格1mg的格列美脲片通過仿制藥質量和療效一致性評價。包括新華制藥、康刻爾,截止目前通過格列美脲片一致性評價的企業4家涉及2個規格。其余兩家是萬邦醫藥和揚子江藥業。
  公告顯示,2018年8月20日,新華制藥向國家藥監局遞交的本產品仿制藥一致性評價注冊申報資料獲受理。本產品用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病。
  格列美脲片原研由賽諾菲-安萬特公司持證,最早于 1995 年在瑞典上市,是一種安全有效的長效降糖藥物,1996年賽諾菲-安萬特公司聯合Pharmacia(現在的Pfizer)在丹麥、德國和美國以Amaryl?上市,2000 年在中國地產化后上市。目前,于中國境內已上市的格列美脲片企業包括德國安萬特醫藥公司、揚子江藥業等。
  經查詢相關資料,2017年度格列美脲片于國內銷售額約為人民幣9.7億元。新華制藥稱,2018年其格列美脲片于國內銷售收入為人民幣6,126萬元。截至2019年4月30日,本公司在格列美脲片一致性評價項目上已投入研發費用約為人民幣1098萬元。


 
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